重點解答
依美國食品藥物管理局（FDA）說明，FDA 依法不會事先核准、認證或發照給個別進口食品、標示或貨物；只要生產、儲存或處理該食品的設施已向 FDA 登錄，且每批貨物抵達前完成預先通報（Prior Notice），就能進口，但進口時仍會受 FDA 檢查，不符規定可能被扣留。此外，美國的進口商須依食品安全現代化法（FSMA）執行外國供應商驗證計畫（FSVP），確認國外供應商的食品安全水準。台灣製造貨品出口美國，自 2025 年 5 月 7 日起還要附輸美國貨品原產地聲明書。
出口美國的 5 個重點
| 重點 | 誰負責 | 說明 |
|---|---|---|
| 食品設施登錄（Food Facility Registration） | 國外生產、加工、包裝或儲存食品的設施 | 向 FDA 登錄，且依 FSMA 每隔一年更新 |
| 美國代理人（U.S. Agent） | 國外設施 | 國外設施登錄時須指定 |
| 預先通報（Prior Notice） | 進口方或其代理 | 每批食品抵達美國前須向 FDA 通報 |
| 外國供應商驗證（FSVP） | 美國進口商 | 驗證國外供應商的食品安全水準 |
| 標示 | 出口方與進口商 | 須符合美國食品標示規定（成分、營養、過敏原等） |
食品設施登錄
FDA 說明，依食品藥物化妝品法（FD&C Act）第 415 條，經 FSMA 修訂後，須登錄的食品設施要每隔一年更新登錄，FDA 在特定情況下也有權暫停設施登錄。對台灣出口商來說，要確認實際生產工廠是否已完成登錄、登錄號碼是否有效。
FSVP：美國進口商的責任
FDA 的 FSVP 規則要求進口商執行以風險為基礎的外國供應商驗證，確認食品的生產方式提供與美國規定相同的公共衛生保護水準。實務上，美國進口商會向台灣供應商索取：食品安全計畫或 HACCP 資料、檢驗報告、認證、稽核紀錄等。工廠如有 HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 認證，能讓驗證更順利，見HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 差在哪。
出口美國準備清單
- 確認生產設施的 FDA 登錄與美國代理人
- 確認產品成分、標示符合美國規定
- 準備食品安全文件，配合進口商的 FSVP
- 確認每批貨物的預先通報由誰辦理
- 準備商業發票、裝箱單、提單等出貨文件
- 台灣製造貨品附輸美國貨品原產地聲明書
- 確認產地標示正確，避免違規轉運，見轉運規避關稅會怎樣
采唐的出口實務
采唐依目標市場法規要求，配合相關 FDA 登錄、申報及食品法規管理程序；合作工廠取得 ISO 22000（SGS 驗證）、FSSC 22000 與 HACCP 認證。美國買家向采唐採購珍奶原料，可以參考如何從台灣採購珍珠奶茶原料，或直接聯絡我們。
常見問題
FDA 會核准進口食品嗎？
不會。FDA 說明依法不會事先核准、認證或發照給個別進口食品；但設施須登錄、貨物須預先通報，進口時仍可能受檢查與扣留。
食品出口美國要做 FDA 登錄嗎？
生產、加工、包裝或儲存輸美食品的設施須向 FDA 登錄，並依 FSMA 每隔一年更新。
FSVP 是誰要做的？
FSVP 是美國進口商的責任，進口商須驗證國外供應商的食品安全水準，因此會向出口商索取相關文件。
台灣產品出口美國要附原產地聲明嗎？
自 2025 年 5 月 7 日起，台灣製造貨品出口美國須檢附「輸美國貨品原產地聲明書」。
延伸閱讀
台灣食品出口流程：從目標市場法規、衛生證明到出口報關
HACCP、ISO 22000、FSSC 22000 差在哪？食品原料供應商認證一次看懂
珍珠奶茶原料、手搖飲原料供應商怎麼找？海外買家從台灣採購的流程與注意事項
食品業者登錄（非登不可）是什麼？飲料店要登錄嗎、怎麼辦理參考來源
- U.S. FDA：Importing Food Products into the United States（內容更新 2024-12-11）
- U.S. FDA：Registration of Food Facilities and Other Submissions
- U.S. FDA：FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
- 中央社（2025-04-25）：防洗產地 經部：台製貨品出口美國 5/7 起應附聲明書
