米国への食品輸出：FDAの食品施設登録、事前通知、FSVPを解説

要点まとめ

米国食品医薬品局（FDA）によると、FDAは法律上、個々の輸入食品、表示、出荷を事前に承認、認証、許可しません。食品を製造、保管、取り扱う施設がFDAに登録されており、各出荷の到着前に事前通知が提出されていれば輸入できますが、規則に適合しない場合は検査や留置の対象になることがあります。さらに米国の輸入者は、食品安全強化法（FSMA）に基づき外国供給業者検証プログラム（FSVP）を実施し、外国の供給業者の食品安全を検証しなければなりません。2025年5月7日からは、米国向けの台湾製品に米国向け輸出品の原産地声明書も必要です。

米国輸出の5つの主な要件

要件	責任者	詳細
食品施設登録	食品を製造、加工、包装、保管する外国の施設	FDAに登録し、FSMAに基づき2年ごとに更新
米国代理人（U.S. Agent）	外国の施設	外国の施設が登録する際に指定が必要
事前通知（Prior Notice）	輸入者またはその代理人	各食品の出荷が米国に到着する前にFDAに通知
外国供給業者検証プログラム（FSVP）	米国の輸入者	外国の供給業者の食品安全を検証
表示	輸出者と輸入者	米国の食品表示規則（原材料、栄養成分、アレルゲンなど）に適合

食品施設登録

FDAの説明によると、FSMAで改正された連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第415条により、登録された食品施設は2年ごとに登録を更新しなければならず、FDAは一定の場合に施設の登録を停止できます。台湾の輸出者は、実際の製造施設が登録されており、登録番号が有効であることを確認しましょう。

FSVP：米国の輸入者の責任

FDAのFSVP規則は、輸入者に外国の供給業者についてリスクに基づく検証を行い、その食品が米国の要件と同等の公衆衛生保護の水準で生産されていることを確認するよう求めています。実務では、米国の輸入者は台湾のサプライヤーに食品安全計画やHACCPの書類、検査報告書、認証、監査記録を求めます。HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証を受けた工場なら検証がスムーズです。HACCP・ISO 22000・FSSC 22000の違いをご覧ください。

米国輸出のチェックリスト

施設のFDA登録と米国代理人を確認する
原材料と表示が米国の規則に適合しているか確認する
輸入者のFSVPを支援する食品安全の書類を準備する
各出荷の事前通知を誰が提出するか取り決める
商業送り状、梱包明細書、船荷証券などの船積書類を準備する
米国向けの台湾製品に原産地声明書を添付する
違法な積み替えを避けるため原産地表示が正しいか確認する。関税回避のために積み替えるとどうなる？をご覧ください。

Tang Sugarの輸出の実務

Tang Sugarはターゲット市場の要件に応じてFDAの登録、届出、食品規制の手続きを行っており、提携工場はISO 22000（SGS認証）、FSSC 22000、HACCP認証を取得しています。Tang Sugarからタピオカドリンク原料を調達する米国のバイヤーは、台湾からタピオカドリンク原料を輸入する方法をご覧いただくか、直接お問い合わせください。